Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

21.10.2016 вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».

Согласно данному приказу, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать сведения о наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.

Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Министерством здравоохранения РФ в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации.

При этом, инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указания на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.


 

 

А.С. Щенятский, помощник прокурора

Поделись новостью
Просмотров: 20
11.11.2016
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *:
Поиск
75 лет освобождения
Соцсети
Статистика

Онлайн всего: 2
Гостей: 2
Пользователей: 0